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远(yuan)大医药创(chuang)新(xin)RDC ITM-11海内III期临床获(huo)受理 或成胃肠胰腺神经内排泄瘤治疗新(xin)方(fang)案,产品,患者,药物
我国网财经10月14日讯 远(yuan)大医药(0512.HK)本日公布，其用(yong)于治疗胃肠胰腺神经内排泄瘤的创(chuang)新(xin)RDC药物ITM-11的一(yi)项III期临床试验(COMPETE桥(qiao)接研究)申请近日已获(huo)国家药监局正式受理。
凭据通告，COMPETE桥(qiao)接研究是一(yi)项前瞻性、随机(ji)、对照、开放性、多(duo)中(zhong)央的III期临床研究，拟入组超(chao)过60例(li)患者，旨在(zai)评价ITM-11多(duo)肽受体放射(she)性核素治疗(PRRT)比拟标准治疗，在(zai)不可手(shou)术、希望性、高分(fen)化(hua)1级或2级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的胃肠或胰腺神经内排泄瘤(GEP-NET)患者中(zhong)的无效性和安全性。
ITM-11是一(yi)款基于放射(she)性核素偶联(lian)技(ji)能靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，其将无载体177Lu与(yu)生长抑素类似物偶联(lian)，通过与(yu)GEP-NETs外观高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。ITM-11已经获(huo)得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)等机(ji)构的孤儿药资历。
与(yu)目前常用(yong)的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度(du)和纯度(du)，并且生产过程中(zhong) 发(fa)生的长半(ban)衰期杂质少，放射(she)性废物更容易于处置惩罚。凭据《CSCO神经内排泄肿瘤诊疗指南2021》，基于177Lu的肽受体放射(she)性核素治疗在(zai)无希望生计时间(PFS)和客观减缓率(ORR)等指标方(fang)面(mian)优于目前临床一(yi)线利用(yong)的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来(lai)显(xian)着的患者获(huo)益。
据悉，胃肠胰腺神经内排泄肿瘤(GEP-NETs)是一(yi)类罕见(jian)的异质性肿瘤，起源于胰腺和胃肠道的弥漫(man)性神经内排泄系统，该疾病(bing)约占所有神经内排泄肿瘤的55%-70%。GEP-NETs的病(bing)程较缓慢，GEP-NETs在(zai)我国的病(bing)发(fa)率约为1.14/10万，患者均匀需要4.8年才可确诊。
今年3月，远(yuan)大医药ITM-11已获(huo)药监局批准在(zai)海内开展针对高分(fen)化(hua)侵袭(xi)性2级和3级GEP-NET的III期临床研究(COMPOSE研究)，本次获(huo)受理的COMPETE桥(qiao)接研究将无望进一(yi)步扩展ITM-11的适用(yong)人群，无望完成该产品对于胃肠胰腺神经内排泄瘤各阶段病(bing)程的全方(fang)位笼盖。同时，ITM-11还可与(yu)远(yuan)大医药另(ling)一(yi)款用(yong)于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan(R)构成产品组合，完成对GEP-NETs的诊疗一(yi)体化(hua)，无望为我国GEP-NETs患者提供全新(xin)的诊疗方(fang)案。
数据表现，2023年环球放射(she)治疗产品和放射(she)性药物市场的代价到达了161亿美元，预计到2029年将增进至313亿美元，年均复合增进率为12.3%。我国核药市场异样(yang)展现出强劲的增进势头，国家核安全局表露(lu)数据表现，预计2025年海内放射(she)性药物市场规模将到达93亿元人民币(bi)，到2030年，市场规模将进一(yi)步增加至260亿元人民币(bi)。
远(yuan)大医药在(zai)核药范畴(chou)已进行了前瞻性结构，公司目前已有四款创(chuang)新(xin)RDC药物获(huo)批开展临床研究，个(ge)中(zhong)三款已进入III期临床阶段，包含诊断前线腺癌的产品TLX591-CDx、诊断通明(ming)细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，和治疗GEP-NETs的产品ITM-11。停止目前，远(yuan)大医药是进入我国III期临床研究中(zhong)诊断和治疗类RDC创(chuang)新(xin)药总计储备最多(duo)的企(qi)业。