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远大医药立异RDC ITM-11国内III期临床获受理 或成胃肠胰腺神经内排泄瘤医治(zhi)新方案,产物,患者,药物
中国网财经10月14日讯 远大医药(0512.HK)本日公布，其用于医治(zhi)胃肠胰腺神经内排泄瘤的立异RDC药物ITM-11的一(yi)项III期临床实验(COMPETE桥接(jie)研讨)请求近日已(yi)获国度(du)药监局正式受理。
根据通告(gao)，COMPETE桥接(jie)研讨是一(yi)项前瞻性、随(sui)机、比较、开放性、多中心的III期临床研讨，拟入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素医治(zhi)(PRRT)对比尺度(du)医治(zhi)，在没有可(ke)手(shou)术、进展性、高(gao)分(fen)化1级或2级、发展抑(yi)素受体阳性(SSTR+)的胃肠或胰腺神经内排泄瘤(GEP-NET)患者中的无效性和平(ping)安性。
ITM-11是一(yi)款基于放射性核素偶联技术靶(ba)向杀伤医治(zhi)GEP-NETs的RDC药物，其将无载体177Lu与发展抑(yi)素类(lei)似(si)物偶联，通过与GEP-NETs外观高(gao)水平(ping)表达的发展抑(yi)素受体(SSTR)结合(he)靶(ba)向杀伤肿瘤细胞。ITM-11已(yi)得到美国FDA和欧(ou)洲药品经管局(EMA)等机构的孤儿药资历。
与目前常用的有载体177Lu核素产物比拟，无载体的177Lu具有更高(gao)的比活(huo)度(du)和纯度(du)，并且临盆过程中 产生的长半衰(shuai)期杂质少，放射性废物更易于处理。根据《CSCO神经内排泄肿瘤诊疗(liao)指南2021》，基于177Lu的肽受体放射性核素医治(zhi)在无进展生计时候(PFS)和客(ke)观缓解(jie)率(ORR)等指标(biao)方面优于目前临床一(yi)线利用的高(gao)剂量奥曲肽(发展抑(yi)素类(lei)似(si)物)，可(ke)带(dai)来明显的患者获益。
据悉，胃肠胰腺神经内排泄肿瘤(GEP-NETs)是一(yi)类(lei)罕(han)有的异质性肿瘤，起源于胰腺和胃肠道的弥漫性神经内排泄零碎，该疾病约占所有神经内排泄肿瘤的55%-70%。GEP-NETs的病程较缓慢，GEP-NETs在中国的发病率约为1.14/10万，患者平(ping)均需要4.8年才可(ke)确诊。
本年3月，远大医药ITM-11已(yi)获药监局批准在国内展开针对高(gao)分(fen)化侵袭性2级和3级GEP-NET的III期临床研讨(COMPOSE研讨)，本次获受理的COMPETE桥接(jie)研讨将有望进一(yi)步扩大ITM-11的适用人群，有望实现该产物对付(fu)胃肠胰腺神经内排泄瘤各阶段病程的全方位覆盖(gai)。同时，ITM-11还可(ke)与远大医药另一(yi)款用于诊断GEP-NETs的RDC产物TOCscan(R)形成产物组合(he)，实现对GEP-NETs的诊疗(liao)一(yi)体化，有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗(liao)方案。
数据表现，2023年全球放射医治(zhi)产物和放射性药物市场的价值(zhi)达到了161亿美圆，预计到2029年将增长至313亿美圆，年均复(fu)合(he)增长率为12.3%。我国核药市场异样展现出(chu)微(wei)弱(ruo)的增长势头，国度(du)核平(ping)安局表露数据表现，预计2025年国内放射性药物市场规模将达到93亿元人民币，到2030年，市场规模将进一(yi)步增加至260亿元人民币。
远大医药在核药范畴已(yi)进行了前瞻性布局，公司(si)目前已(yi)有四款立异RDC药物获批展开临床研讨，其中三款已(yi)进入III期临床阶段，包括诊断前线腺癌的产物TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产物TLX250-CDx，以(yi)及医治(zhi)GEP-NETs的产物ITM-11。截至目前，远大医药是进入中国III期临床研讨中诊断和医治(zhi)类(lei)RDC立异药合(he)计贮备(bei)最多的企业。
